กรณีที่มีการแชร์ข่าวในโลกออนไลน์ ว่ามีหนังสือแจ้งเวียนเรียกคืนผลิตภัณฑ์น้ําเกลือ KLEAN & KARE ของบริษัท เอ.เอ็น.บี. ลาบอราตอรี่ (อํานวยเภสัช) จํากัด โดยสมัครใจ นั้น
- อย.ชี้แจงว่า เรียกจริง
- แต่ ‼️ อย.ไม่ได้มีคําสั่งให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์อื่นตามที่ปรากฏเป็นข่าว เรียกคืนเฉพาะรุ่นที่มีปัญหา คือ รุ่นการผลิต 061607 เนื่องจากพบ รอยดําที่บริเวณปากขวดน้ําเกลือขณะเปิดใช้ เพียงรุ่นเดียว เท่านั้น
❌❌ ไม่มีการเรียกคืนรุ่นการผลิตอื่น หรือผลิตภัณฑ์ อื่นของบริษัทแต่อย่างใด
ปัจจุบัน ยังไม่พบปัญหาดังกล่าวเกิดขึ้นกับรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่นของ บริษัทฯ
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ กล่าวว่า ตามที่ อย. มีหนังสือที่ สธ 1009.5/ว 1955 ลงวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2563 แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน เรียกเก็บยา KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 คืนจาก ท้องตลาดโดยสมัครใจ เนื่องจากได้รับแจ้งปัญหาคุณภาพยาจากโรงพยาบาลรามาธิบดี เจ้าหน้าที่ตรวจสอบแล้ว พบว่ายังไม่สามารถระบุข้อมูลได้ชัดเจนตามท่ีโรงพยาบาลแจ้ง จึงแจ้งในหนังสือแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน ว่า พบการปนเปื้อนในภาชนะบรรจุยาขณะเปิดใช้งาน โดยหนังสือที่มีการแชร์ในสื่อโซเชียลนั้น เป็นหนังสือแจ้งเตือนจริง
การแจ้งเวียนหนังสือฉบับดังกล่าว เพื่อแจ้งถึงหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น สาธารณสุขจังหวัด และโรงพยาบาล ทั่วประเทศ จึงยังมิได้ระบุนามผู้ที่เรียนถึง
วัตถุประสงค์หลักของการแจ้งเวียนเพื่อให้ทราบว่าบริษัท เอ.เอ็น.บี. ลาบอราตอรี่ (อํานวยเภสัช) จํากัด ได้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ดังกล่าวคืนจากท้องตลาดด้วยความสมัครใจ เพื่อเป็นการเฝ้าระวังความ ปลอดภัยที่อาจเกิดกับผู้ป่วยที่ได้รับยา แม้จะยังไม่สามารถระบุได้ว่ารอยดําที่พบบริเวณปากขวดนั้น คืออะไร และ เกิดขึ้นได้อย่างไร ซึ่งบริษัทฯ จะได้ดําเนินการสืบสวนหาสาเหตุและหาแนวทางในการป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำต่อไป
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวอีกว่า ความบกพร่อง ของกระบวนการผลิตยาอาจเกิดขึ้นได้ หากแต่เมื่อพบปัญหาคุณภาพยาของรุ่นการผลิตใด จําเป็นต้องมีมาตรการ เรียกคืนโดยเร่งด่วนเพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคโดยเร็ว
- ปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ KLEAN & KARE – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061067
พบเพียงรุ่นการผลิตเดียว ไม่มีผลต่อกระบวนการผลิตในรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่น ในระหว่างนี้เจ้าหน้าที่ อย. จะทําการตรวจสอบ ปัญหาที่เกิดขึ้น ณ สถานที่ผลิต หากมีข้อมูลเพิ่มเติม อย.จะแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องทราบต่อไป
- วอนผู้เกี่ยวข้องเข้าใจถึง กระบวนการเฝ้าระวังและคุ้มครองผู้บริโภค
- หากมีข้อสงสัย ติดต่อสอบถามได้ที่กลุ่มกํากับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 0 2590 7405 หรือทางเมลล์ QA@fda.mo
